CE 인증 가이드, 유럽 시장 진출의 필수 열쇠

CE 인증이란?

1. 정의: CE는 'Conformité Européenne'의 약자로, '유럽 적합성'을 의미합니다.
2. 목적: 제품이 EU의 안전, 건강, 환경 보호 요구사항을 충족함을 나타냅니다.
3. 적용 범위: 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포된 제품에 적용됩니다.
4. 법적 요구사항: CE 인증 대상 품목의 경우, CE 마크 부착은 법적 의무사항이며 위반 시 유럽 내 유통이 금지됩니다.
5. 인증 방식:
   • 자기적합성선언(DOC): 위험성이 적은 제품의 경우
   • 적합성인증(COC): 위험성이 높은 제품의 경우, EU 지정 인증기관의 평가 필요
6. 장점: EEA 30개국에 제품을 자유롭게 유통할 수 있으며, 국가별 규제 없이 거래가 가능합니다.

CE 인증 절차 가이드

1. CE 인증 필요 여부 판단
   • 제품이 CE 인증 대상인지 확인
   • 적용되는 EU 지침 및 규정 파악 엘레멘트코리아의 전문가가 귀사 제품의 CE 인증 필요성을 정확히 판단하고, 관련 EU 지침을 명확히 제시합니다.
2. 제품의 필수 안전 요구 조건 확인
   • EU 지침에 명시된 필수 요구사항 검토
   • 제품 설계 및 제조 과정에서의 준수 사항 확인 엘레멘트코리아는 EU 지침에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 귀사 제품에 적용되는 모든 안전 요구사항을 상세히 분석하여 제공합니다.
3. 제품 테스트 수행
   • 공인 시험소를 통한 안전성 및 성능 테스트
   • 테스트 결과 분석 및 보고서 작성 엘레멘트코리아는 공인된 시험소 네트워크를 통해 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 제공하며, 결과 분석을 통해 개선점을 제시합니다.
4. 기술 문서 준비
   • 제품 설계, 제조, 사용에 관한 상세 정보 수집
   • 위험 평가, 테스트 보고서, 사용 설명서 등 포함 엘레멘트코리아의 전문가들이 EU 요구사항에 부합하는 완벽한 기술 문서 작성을 지원합니다.
5. 적합성 평가 절차 수행
   • 제품 특성에 따른 적절한 적합성 평가 모듈 선택
   • 필요시 공인 인증기관의 평가 진행 엘레멘트코리아는 귀사 제품에 가장 적합한 평가 모듈을 선정하고, 필요한 경우 신뢰할 수 있는 인증기관과의 연계를 지원합니다.
6. 적합성 선언서(DoC) 작성
   • EU 요구사항에 맞는 정확한 DoC 작성
   • 필요한 모든 정보와 서명 포함 엘레멘트코리아는 법적 요구사항을 충족하는 정확하고 완전한 DoC 작성을 지원합니다.
7. CE 마크 부착
   • 규정에 맞는 CE 마크 디자인 및 부착 위치 선정
   • 필요시 공인 인증기관 식별번호 추가 엘레멘트코리아는 CE 마크 부착에 관한 모든 규정을 준수하여 올바른 마킹을 보장합니다.

CE 인증의 주요 특징 상세 설명

1. 자기적합성선언(DoC)
   • 적용 대상: 저위험 제품
   • 절차: 제조자가 EU 요구사항 준수를 직접 선언
   • 엘레멘트코리아 지원: DoC 템플릿 제공, 작성 가이드라인 제시
2. 적합성인증(CoC)
   • 적용 대상: 고위험 제품
   • 절차: EU 지정 인증기관의 평가 필요
   • 엘레멘트코리아 지원: 인증기관 선정 및 평가 과정 전반 관리
3. 적용 모듈
   • 모듈 A~H: 제품 특성 및 위험도에 따라 적용
   • 엘레멘트코리아 지원: 최적 모듈 선정 및 각 모듈별 요구사항 충족 가이드
4. 기술 문서
   • 포함 내용: 제품 설계, 제조, 작동 원리, 위험 평가 등
   • 엘레멘트코리아 지원: 문서 작성 전문 지원, 필요 정보 수집 및 구조화
5. 언어 요구사항
   • 기본: 대부분 영어 허용
   • 예외: 일부 국가에서 현지어 요구 가능
   • 엘레멘트코리아 지원: 필요시 전문 번역 서비스 제공

• CoC(Certificate od Compliance): 적합성 인증이라고도 하며,승인기관이 제조자 또는 제조사의 대리인이 적합성 선언을 실시한 기술문서를 검토하여 발급하는 증명서를 말합니다.

• DoC(Declaration of Conformity): 제조사 또는 제조자의 대리인이 스스로 기술문서를 검토하고 시험을 실시하여 적합성 선언을 하는 방식을 말합니다.

의료기기 CE 인증 특별 가이드

1. 인허가 규제 준수 책임자 지정
   • 자격 요건: 의료기기 규제에 대한 전문 지식 보유
   • 엘레멘트코리아 지원: 적합한 책임자 선정 기준 제시 및 교육 지원
2. 품질 관리 시스템(QMS) 구축
   • 기준: ISO 13485 기반
   • 엘레멘트코리아 지원: QMS 구축 컨설팅, 내부 감사 지원
3. 임상 평가 및 시판 후 감시 계획 수립
   • 요구사항: 제품의 안전성 및 성능에 대한 지속적 모니터링
   • 엘레멘트코리아 지원: 임상 평가 계획 수립, PMCF 전략 개발
4. EU 공인 대리인(EC REP) 지정
   • 필요성: EU 외 제조업체의 경우 필수
   • 엘레멘트코리아 지원: 신뢰할 수 있는 EC REP 추천 및 계약 지원
5. EUDAMED 등록 및 단일 등록 번호(SRN) 획득
   • 절차: EUDAMED 시스템을 통한 제품 및 제조업체 정보 등록
   • 엘레멘트코리아 지원: EUDAMED 등록 프로세스 전반 지원

1. 엘레멘트코리아의 CE 인증 종합 지원 서비스

엘레멘트코리아는 CE 인증 서비스

• 초기 컨설팅: CE 인증 필요성 분석 및 전략 수립
• 규제 분석: 적용 가능한 모든 EU 지침 및 규정 파악
• 기술 문서 작성: EU 표준에 부합하는 완벽한 문서 준비
• 시험 및 평가: 공인 시험소를 통한 제품 테스트 및 결과 분석
• 인증 절차 관리: 인증기관과의 커뮤니케이션 및 평가 과정 조율
• 사후 관리: CE 인증 유지를 위한 지속적인 모니터링 및 업데이트 지원

유럽 시장 진출을 위한 CE 인증